中國消費者報北京訊（記者孟剛）愛美人士注意了，涉及“水光針”的重組膠原蛋白細分標準在不斷完善。為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，結合產業發展和監管工作需要，國家藥品監督管理局近日批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。

國家藥監局要求器械標管中心、器審中心按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

重組人源化膠原蛋白是重組膠原蛋白細分的三類之一。2021年3月15日，國家藥監局對外發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》顯示，重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術水平受限，目前市場上未出現重組人膠原蛋白，只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產品。

目前，《重組膠原蛋白》已經有了行業標準。今年1月18日，國家藥監局就對外發布了YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，該標準規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制，將于2022年8月1日正式實施，而此次制定的《重組人源化膠原蛋白》為重組膠原蛋白的細分標準。

作為醫美護膚成分中的“新貴”，膠原蛋白與玻尿酸齊名，根據其生理功能和作用的不同，大致可分為5個類型，包括膠原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。在維持皮膚年輕化過程中，發揮重要機制的兩種膠原亞型為 I 型和 III 型，其中 I 型主要發揮“支架”功能，III 型主要提供水潤、 修復和保持彈性的功能，如目前含膠原蛋白的“水光針”，主要針對面對肌膚衰老的膠原蛋白流失問題。

據國家生物材料工程技術研究中心教授張興棟介紹，膠原蛋白原料來源的技術路徑主要有三種：一是動物組織，主要從牛、豬、鼠尾腱、海洋生物等組織內提取；二是人體組織，主要從嬰幼兒包皮、胎盤等；三是重組技術制備，分為重組類膠原蛋白和人源化膠原蛋白兩類。

由于前兩項來源有限制，且有著水溶性差、不易與人體結合等弊端，因此采用重組技術制備膠原蛋白日益受到重視。相關資料顯示，我國目前不僅實現了重組人源化膠原蛋白大規模產業化，還建立從原料到醫療終端產品及功能性護膚品的全產業鏈業務體系。如在醫療美容領域，目前我國已批準的填充劑（注射）產品名稱包括：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫用膠原充填劑等。