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廈門康鴻萊藥業有限公司嚴重違反GSP被立案調查
2022-09-29 00:53 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者:張文章

中國消費者報福州訊(記者張文章)9月26日,福建省廈門市市場監管局發布2022年第12號藥品流通飛行檢查結果公告。廈門康鴻萊藥業有限公司因存在2項嚴重缺陷等問題,被立案調查。目前,該公司已停止藥品經營。

2022年9月20日,廈門市集美區市場監管局組織對廈門康鴻萊藥業有限公司進行飛行檢查。檢查發現該公司存在嚴重缺陷2項,主要缺陷7項,一般缺陷2項,嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)。此次飛行檢查發現的主要問題包括:企業未依法依規經營,未遵守疫情防控有關管理要求,現場查看企業《店堂消殺記錄》及《營業人員體溫測量登記表》,均未見企業負責人、質量負責人石麗暉的相關記錄;企業銷售感冒清熱膠囊、布洛芬緩釋膠囊、復方氨酚烷胺片、感冒靈顆粒、連花清瘟膠囊“四類”藥品未在“電子健康卡管理系統”登記。企業未具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,企業負責人、質量負責人、質管員、執業藥師石麗暉已離職,但企業仍未主動變更企業負責人、質量負責人、質管員;查看企業2022年9月13日的培訓檔案,培訓主講人、記錄人仍為石麗暉。檢查現場無法提供2019年度以來《員工個人培訓檔案》《培訓實施記錄表》。企業未按新版《藥品管理法》,制定符合企業實際的質量管理文件。企業個別經營數據不準確。企業部分藥品未按儲存條件儲存。

廈門康鴻萊藥業有限公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》,根據《藥品管理法》第一百二十六條,集美區市場監管局決定對該公司立案調查。目前,廈門康鴻萊藥業有限公司已停止藥品經營并表示待市場監管部門確認整改完成、符合《藥品經營質量管理規范》后恢復經營藥品。

責任編輯:張林保
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