中國消費者報福州訊（記者張文章）10月25日，福建省藥監局通報一起生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩案。美佳爽（中國）有限公司因其生產的無菌型平面耳掛式醫用外科口罩不合格，被責令改正，并沒收涉案批次醫用外科口罩4.83萬片，罰款2萬元。

7月4日，福建省藥監局廈門稽查辦在省局抽檢系統收到福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》。檢驗報告載明美佳爽（中國）有限公司生產的醫用外科口罩（型號規格：中號/非無菌型平面耳掛式（耳繩）,批號：20220303）所檢項目不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》的要求，具體為口罩帶項目不合格。8月17日，廈門稽查辦收到了吉林省醫療器械檢驗研究院復驗報告，結論仍為不合格。

因美佳爽（中國）有限公司涉嫌生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩，廈門稽查辦于2022年8月24日予以立案調查。經查，該公司生產該批次產品的生產期間是2022年3月19日至2022年3月27日，生產成品合格數量50000片，成品審核放行數量為50000片。該批次產品未銷售，當事人內部領用1550片，省藥檢院監督抽樣150片，庫存剩余48300片。根據當事人提供的與涉案批次相同型號規格的醫用外科口罩（批號：20220302）的銷售發票和銷售清單，按平均銷售單價計算，總貨值為7500元。涉案批次產品當事人未銷售，內部領用的該批次醫用外科口罩已全部使用完畢，無法召回。該公司收到初檢不合格報告后即主動停產，對不合格原因進行分析并采取糾正措施。

廈門稽查辦認為，美佳爽（中國）有限公司生產的醫用外科口罩經檢驗不合格，其行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條的規定，構成生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩的違法行為。該公司積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，依據《福建省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項的規定，可以從輕處罰。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，10月19日，廈門稽查辦責令該公司改正上述違法行為，并決定沒收涉案批次醫用外科口罩4.83萬片，罰款2萬元。