中國消費者報福州訊（記者張文章）11月16日，福建省藥監局公開一起行政處罰信息。福建天恩醫藥科技有限公司因涉嫌生產不符合強制性標準的醫用外科口罩，被責令改正，沒收涉案口罩63410個及違法所得4471.26元，罰款195274元。
2022年7月19日，福建省藥監局收到福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗報告（編號2022YC0143）。該報告顯示，福建天恩醫藥科技有限公司生產批號為TN220324WK01的醫用外科口罩檢驗項目“口罩帶”“壓力差（△P）”不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準要求。該局于7月20日向該公司送達上述檢驗報告，并對該公司進行現場檢查，對企業負責人、管理者代表進行詢問調查。8月8日，該局正式立案調查。9月2日，對該公司召回、庫存的上述批次醫用外科口罩實施了查封行政強制措施。
經查，福建天恩醫藥科技有限公司于2022年3月24日至27日期間，生產批號為TN220324WK01、型號為非無菌型平面耳掛式、規格為中號的醫用外科口罩100000個，貨值金額15021元。此后，該公司進行對外銷售、贈送、提供抽查樣品等，庫存20個。7月15日，該公司啟動召回程序，召回上述批次醫用外科口罩合計63390個。當事人銷售上述批次產品的實際所得為4471.26元。
另查，福建天恩醫藥科技有限公司于2022年3月21日生產的批號為TN220321YY02一次性使用醫用口罩經監督抽檢，結果為檢驗項目“通氣阻力”不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫用口罩》產品技術要求。8月30日，福建省藥監局曾對該公司生產不符合經注冊的產品技術要求一次性使用醫用口罩行為作出了行政處罰決定：沒收違法生產的上述批號一次性使用醫用口罩30216個；沒收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元，但該公司至今未履行繳納罰沒款的義務。
10月28日，福建省藥監局依法向福建天恩醫藥科技有限公司直接送達《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2022〕9號），告知該局擬作出的行政處罰的事實、理由、依據和處罰內容，并告知當事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權利。該公司在法定期限內未向該局提出聽證要求，但其法定代表人盧從貴于2022年11月1日通過微信對處罰幅度提出陳述、申辯意見，后于2022年11月2日通過微信撤回陳述、申辯。
福建省藥監局認為，福建天恩醫藥科技有限公司生產上述不合格批次醫用外科口罩的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。對該行為應按照《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定予以處罰。鑒于該公司得知涉案產品抽檢結果為不合格后，停止銷售庫存產品，啟動召回程序，召回涉案產品63390個，且此案至今未發現使用該產品已發生不良事件，按照《行政處罰法》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規定，具有應當從輕或者減輕行政處罰的情節。鑒于當事人因生產不符合經注冊的產品技術要求一次性使用醫用口罩行為于2022年8月30日受到行政處罰，根據市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十六條第（三）項規定的情形，具有可以依法從重行政處罰的情節。綜合以上情節，此案對當事人予以一般處罰。
11月4日，福建省藥監局依法責令福建天恩醫藥科技有限公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法生產的批號TN220324WK01醫用外科口罩63410個；沒收違法所得4471.26元；處貨值金額15021元的13倍罰款195274元。上述罰沒款合計199744.26元。
