中國消費者報福州訊（記者張文章）2023年1月中旬，福建省藥監局公布1起行政處罰案。莆田市莆鑫醫療科技有限公司（以下簡稱莆鑫醫療）因涉嫌未保持醫療器械生產質量管理體系有效運行、生產不符合強制性標準與經注冊的產品技術要求的醫療器械及出廠醫療器械未按照規定進行檢驗，被責令改正，予以警告，沒收違法所得5.72萬元，合計罰款91.06萬元。

經查，莆鑫醫療在未保持醫療器械生產質量管理體系有效運行的情況下，擅自將8800件原批號為“20201207”的醫用一次性防護服產品更改批號為“20210828”，未通過出廠放行即進行銷售，銷售金額共計5.72萬元，其中1000件型號規格為無菌型連身式170cm，標識批號為“20210828”的醫用一次性防護服經貴州省醫療器械檢測中心檢驗，所檢項目不符合GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》、醫療器械產品技術要求閩械注準20202140456《醫用一次性防護服》的要求。同時經查，當事人在出廠檢驗報告尚未出具的情況下（出廠檢驗報告出具日期為2021年9月13日），于2021年9月12日向羅源盛鑫石油貿易有限公司贈予了其正常生產的批號為20210828，規格型號為無菌型連身式170cm的醫用一次性防護服1000件。

莆鑫醫療未保持醫療器械生產質量管理體系有效運行及生產不符合強制性標準與經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，屬于《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項、第二項的情形。2022年12月16日，福建省藥監局福州藥品稽查辦根據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》（2021年國務院令第739號）第八十六條第一款的規定，責令莆鑫醫療改正違法行為并處罰如下：沒收違法所得5.72萬元；處貨值金額15.5倍罰款，即88.66萬元。莆鑫醫療出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的行為，違反了《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，屬于《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第一項的情形。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條的規定，福州藥品稽查辦責令莆鑫醫療改正違法行為，并處罰如下：給予警告；處2.4萬元罰款。以上罰沒款共計96.78萬元，一并執行。