中國消費者報福州訊（記者張文章）2023年3月2日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息。福建省力菲克藥業有限公司因涉嫌生產不符合經注冊的產品技術要求醫用防護口罩，被責令改正，并沒收違法所得及違法生產的醫用防護口罩，罰款2萬元。

2022年10月8日，福建省藥監局收到廣州市市場監管局《關于商請協查不合格醫療器械產品的函》。來函所附廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗報告顯示，福建省力菲克藥業有限公司生產批號20220301、規格16.0cm×10.8cm、型號非無菌型折疊耳掛式的醫用防護口罩檢驗項目“密合性”不符合閩械注準20212140198《醫用防護口罩》產品技術要求。2022年10月11日，福建省藥監局向該公司送達上述檢驗報告，并進行現場檢查，對企業負責人、管理者代表等進行詢問調查。2022年11月29日，對該公司涉嫌生產不符合經注冊的產品技術要求醫用防護口罩的行為予以立案調查。

經查，2022年3月22日，福建省力菲克藥業有限公司上述批號醫用防護口罩148盒（每盒50片）。銷售給4家單位共計146盒，得款4370元。此外，于2022年4月14日無償供監督抽檢1.8盒（《醫療器械抽樣記錄及憑證》標示該抽樣批總價格為58.5元），另有0.2盒（根據銷售最低價計算，貨值金額4.5元）醫用防護口罩自用。上述批次醫用防護口罩貨值金額合計為4433元。上述批次醫用防護口罩在廣州市天仁藥業有限公司被廣州市市場監管局抽樣，經經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究所復檢，結果均為“密合性”項不符合閩械注準20212140198《醫用防護口罩》產品技術要求。

2022年10月8日，福建省力菲克藥業有限公司啟動召回程序，共計召回上述批次醫用防護口罩59.04盒，因此退還了部分貨款，該公司銷售上述批次產品的實際得款為2565.5元。

2023年2月15日，福建省藥監局依法向福建省力菲克藥業有限公司送達《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2023〕1號），告知該局擬作出的行政處罰的事實、理由、依據和處罰內容，并告知該公司依法享有陳述、申辯的權利。該公司在法定期限內未提出陳述、申辯意見。

福建省藥監局認為，福建省力菲克藥業有限公司生產不符合閩械注準20212140198《醫用防護口罩》產品技術要求的醫用防護口罩行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。對該行為應依據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定予以處罰。鑒于該公司主動啟動召回程序，主動減輕違法行為危害后果，具有應當從輕或者減輕行政處罰的情節；在案發后積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，具有可以依法從輕或者減輕行政處罰的情節；此案至今未發現使用涉案產品已發生不良事件，當事人具有酌情從輕行政處罰的情節。綜合以上情節，按照《行政處罰法》第三十二條第（一）項、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第（二）項以及《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十二條第一款第（二）項、第三款、第十三條第（一）項的規定，對該公司予以從輕處罰。

綜上，2023年2月22日，福建省藥監局依法責令福建省力菲克藥業有限公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法生產的上述批次醫用防護口罩59.04盒；沒收違法所得2565.50元；罰款2萬元。