中國消費者報福州訊（記者張文章）3月3日，記者從福建省藥監局廈門藥品稽查辦獲悉，為確保醫療器械質量安全，其采取“嚴監管、強服務、重執法、提能力”四條措施強化醫療器械監管，2022年全年發現企業缺陷項目563項，責令整改62家次；立案19件，罰沒款822.933萬元。

嚴監管，保障產品質量安全。廈門藥品稽查辦突出工作重點，分別制定年月周檢查計劃并組織開展。工作中不僅對檢查情況進行動態跟蹤，了解檢查中遇到的問題，并且對檢查結果進行評價和登記，及時掌握檢查任務的整體進展，確保監管工作任務落實。2022年，共檢查企業80多家次，發現缺陷項目563項，責令整改62家次，已完成整改51家次。

強服務，促進產業規范發展。廈門藥品稽查辦高度關注新冠病毒抗原檢測試劑的注冊上市情況，緊盯企業“卡脖子”問題，主動下沉，選派業務骨干走進轄區內的12家IVD生產企業，就產品注冊、體系建設、質量控制等問題，進行幫扶指導和政策答疑，解決企業急難愁盼問題，全力助推產品上市。

重執法，優化企業生產環境。廈門藥品稽查辦聚焦醫用口罩、新冠病毒檢測試劑等疫情防控產品，深入開展專項執法，建立案件掛牌推進制度，集中執法力量，加大執法辦案力度，查處了一批涉疫醫療器械的案件，優化了醫療器械生產環境，服務于全省醫療器械產業高質量發展。2022年，共立案19件，已經辦結17件，罰沒款822.933萬元。

提能力，爭創一流藥監隊伍。廈門藥品稽查辦創新干部教育培訓模式，建立“四個一”培訓機制，即每周一個學習主題的“一周一題”、每月一堂培訓專題的“一月一課”、每季一篇學習心得的“一季一文”、每年一期交流研討的“一年一講”，著力提升“兩品一械”檢查員業務素質和實踐能力，爭創一流藥監干部隊伍，不斷提高醫療器械質量安全保障水平。