中國消費者報福州訊（記者張文章）2月18日，福建省藥監局公布一起行政處罰案。莆田市涵江華豐塑膠有限公司（以下簡稱華豐塑膠）因生產8批次產品標簽及使用說明書不符合《醫療器械監督管理條例》規定的電子體溫計，被責令改正，處罰款3萬元。
經查，華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產了型號規格為“XHF2001”，批號分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計8批次共44264支，貨值金額共計237198元，已全部售出。當事人在生產上述產品時，僅在機身上噴碼批號、“S/N”（序列號）、“PD”（生產日期）信息，而未附有經注冊批準的產品標簽。同時，華豐塑膠生產的上述產品所附《電子體溫計使用說明書》中未標明“醫療器械注冊證編號”。上述事實，有河南省藥品醫療器械檢驗院《檢驗報告》、河南省平頂山市市場監管局《關于通報醫療器械違法線索的函》、福建省食品藥品質量檢驗研究院《關于省級醫療器械監督抽檢發現一批次電子體溫計風險情況的報告》、華豐塑膠生產的電子體溫計說明書、附標簽產品與未附標簽產品的對比照片、調查筆錄等證據。
近期，福建省藥監局福州藥品稽查辦將行政處罰告知書送達華豐塑膠，并告知企業有陳述申辯的權利。華豐塑膠在法定期限內未提出陳述申辯意見。
福州藥品稽查辦認為，華豐塑膠作為醫療器械注冊人，其生產的電子體溫計屬于第二類醫療器械，經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，結論為“被檢樣品不符合閩械注準20202070506《電子體溫計》的要求”，該《檢驗報告》中不合格的檢驗項目為“設備或設備部件的外部標記”。該行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定。此案案源線索來源時間接近，所反映的為同一主體的相同違法行為，依法予以合并調查處理。此案辦理過程中，華豐塑膠積極配合案件調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，但華豐塑膠存在未附有標簽、說明書內容未標明醫療器械注冊證號等多個違法事實，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規定，予以一般行政處罰。
