中國消費者報南京訊 為加強第一類醫療器械生產監管，推進企業落實質量安全主體責任，5月20日，江蘇省南京市市場監管局召開全市第一類醫療器械生產監管工作會議暨企業落實質量安全主體責任推進會。市區兩級醫療器械監管人員、全市110家第一類醫療器械生產企業及12家今年新備案的生產企業負責人參加會議。

南京市市場監管局黨組成員、副局長張亞軍出席會議并總結了2023年南京市第一類醫療器械生產監管工作成效，分析了當前醫療器械產業發展形勢，傳達了醫療器械監管最新法規政策要求，鼓勵全市第一類醫療器械生產企業堅定發展信心、抓住發展機遇，為南京市醫療器械產業高質量發展做出新的貢獻。

南京市市場監管局黨組成員、副局長張亞軍發表講話。資料圖片

會議強調，今年南京市第一類醫療器械生產監管和落實企業質量安全主體責任要做好以下5個方面工作：加強分級監管和專項整治。市區兩級監管部門嚴格落實分級監管要求，加強重點領域監管，聚焦體外診斷試劑生產、委托受托生產、新開辦、新遷址等生產企業進行重點監管。壓實企業主體責任。全面落實國家藥品監督管理局《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和江蘇省藥品監督管理局“推動企業落實質量安全主體責任工作方案”，督促企業建立健全管理制度，履行主體責任，保障產品安全有效、質量可控。強化法規宣貫。抓好《醫療器械生產質量管理規范》《體外診斷試劑分類目錄》等法規宣貫工作，開展面向企業的分類分層培訓，提高醫療器械生產企業質量管理能力。推動社會共治。開展形式多樣的醫療器械法規和科普宣傳活動，指導相關行業協會推進行業自律，加強輿情監測處置力度，積極回應社會關切，努力營造依法生產經營、安全用械、社會共治的良好氛圍。服務產業發展。充分發揮市場監管各領域對產業發展的促進保障作用，對重點園區、企業，強化溝通服務、靠前指導。支持江蘇省藥監局審評核查南京分中心、江北新區分部、高淳工作站，持續提升產業服務能力。

南京市市場監管局醫療器械監管處和行政審批服務處分別就今年第一類醫療器械生產監管和第一類醫療器械備案工作進行了工作提示。

會前，南京市市場監管局醫療器械監管處向與會企業發放了《市場監管領域涉企行政合規指導清單（通用版》《2024年第一類醫療器械生產企業重要工作提示》《獎補政策宣傳手冊》《醫療器械不良事件監測宣傳手冊》等資料，增進企業對市場監管各領域法規政策的了解，指導企業合規生產經營。（薛晶晶）