中國消費者報福州訊（記者張文章）9月24日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息。福州漢佰康生物科技有限公司因增加生產三類醫療器械卻未依法辦理許可變更手續，被責令改正、沒收違法生產的醫療器械及違法所得，并罰款22.41萬元。
經查，福州漢佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期間，在所持有的《醫療器械生產許可證》生產范圍為“二類6840體外診斷試劑”且未進行許可變更的情況下，新增并生產了第三類醫療器械產品甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（批號為2023110301，規格型號為“100測試/盒”）3批次27盒、總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）2批次5盒、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（批號為2023111701，規格型號為“100測試/盒”）2批次4盒。上述產品共7批次36盒，除6盒甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）未售出外，其余均已售出。上述產品貨值共計為14940元、銷售金額為12700元，該公司主動召回游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）1盒，依法不計入違法所得，此案當事人違法所得為1.2萬元。
福州漢佰康生物科技有限公司增加生產三類醫療器械，應當依法辦理許可變更而未辦理的行為違反了《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定。9月18日，福建省藥監局根據《行政處罰法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》有關規定，責令該公司改正違法行為并作出處罰：沒收違法生產的甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒6盒、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒1盒；沒收違法所得1.2萬元；處違法生產醫療器械貨值金額15倍的罰款，即22.41萬元。
