中國消費者報福州訊（記者張文章）10月8日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息。廈門年達醫療器械有限公司（以下簡稱年達醫療器械公司）未經許可生產無注冊證定制式固定義齒，被責令改正違法行為，沒收違法所得24萬元，罰款21.66萬元。

3月27日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到廈門市公安局新陽派出所移送的年達醫療器械公司涉嫌違法案件線索，隨即組織現場核查和詢問調查；5月10日予以立案調查，并進一步組織詢問調查，收集提取相關證據材料。

經查，年達醫療器械公司在知悉租賃方未取得定制式固定義齒《醫療器械注冊證》和相應生產許可的情況下，仍將位于廈門市海滄區詩山北路11-2號501室廠房內一定數量的定制式固定義齒生產工位（配備了通用的空壓機、吸塵器等生產設備）、1間存放原材料的獨立庫房等生產場所出租用于無證生產定制式固定義齒，在2021年12月至2022年4月期間共取得24萬元租金。

紀瓷美（廈門）醫療器械有限公司（以下簡稱紀瓷美公司）使用上述生產場所組織自行招聘的生產操作人員，利用自行配備的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備，使用自行采購的原材料，通過灌模修模、掃描設計、排版切削、染色燒結、上瓷車瓷、上釉拋光等生產工序，完成了定制式固定義齒半成品的生產。隨后，紀瓷美公司將定制式固定義齒放置于專用盒內，連同患者牙模和標注有患者姓名、牙位、加工要求、醫療機構等信息的加工單放在密封袋里，交由其位于廈門市海滄區后祥西路35號的紀瓷美公司廠房收發組工作人員統一進行消毒，統一打印質?？?、出貨單，最后通過快遞郵寄給客戶。涉案產品所使用的專用盒、加工單和質保卡均未標注生產企業名稱、生產地址、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等信息。經查，在上述合作期間，紀瓷美公司使用當事人提供的生產場所生產定制式固定義齒共計690顆，銷售金額7.22萬元。該銷售款項應認定為涉案產品的貨值金額，上述24萬元租金應認定為當事人違法所得。

在雙方合作期間，年達醫療器械公司未向涉案企業壹角獸（廈門）醫療科技有限公司（以下簡稱壹角獸公司）或者紀瓷美公司提供持有的《營業執照》《醫療器械生產許可證》及所注冊產品的《醫療器械注冊證》，未提供生產操作人員、原材料和包裝材料，未參與紀瓷美公司的現場生產管理，也未參與涉案產品銷售活動，且涉案產品均未標注當事人信息內容。

此外，年達醫療器械公司在出租生產場所期間出租的工位數量最多達到30個，約占總工位數的77%，根據《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》并結合調查取證情況，當事人存在4條缺陷（一般缺陷3條、嚴重缺陷1條）：當事人未對紀瓷美公司生產崗位人員進行崗前培訓，未確認相關人員掌握崗位的技術和操作要求的能力，無法有效防止人員誤操作導致生產偏差的情況產生；當事人未掌握紀瓷美公司生產崗位人員健康狀態，存在紀瓷美公司生產崗位人員的健康隱患造成污染產品的風險；當事人未對紀瓷美公司提供的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備進行確認，未建立相關設備的使用、清潔、維護和維修操作規程，未能確保相關設備有效運行、符合預期使用要求；當事人未做好出租生產工位的物理隔斷或產品標識，且與紀瓷美公司共線生產，存在誤操作、產品混淆等產品質量風險。

綜上，年達醫療器械公司的生產條件發生較大變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響生產的定制式固定義齒的安全性、有效性。而根據當事人提交的2021、2022年度質量管理體系自查報告，未報告出租生產場所并因此導致的生產條件發生變化的情況，未按規定整改、未有停產情況的內容。

福建省藥監局認為，在知悉租賃方未取得定制式固定義齒生產資質的情況下，年達醫療器械公司仍以出租生產場所的方式為紀瓷美公司無證生產定制式固定義齒提供便利條件，違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，與紀瓷美公司共同構成未經許可生產無注冊證定制式固定義齒的違法行為。當事人出租生產場所導致生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效，未依照規定整改、停止生產、報告，違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定。鑒于該公司積極配合調查，在共同違法中起次要作用、系初次違法，可從輕處罰。同時，當事人生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效的情況的行為，系其出租生產場所導致，與共同無證生產的違法行為有牽連關系，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》有關規定，適用吸收原則，對年達醫療器械公司上述2種違法行為中選擇處罰較重的行為，即與紀瓷美公司共同無證生產定制式固定義齒的違法行為進行處罰。

9月23日，福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《行政處罰法》《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》有關規定，對年達醫療器械公司作出上述行政處罰。

另據企查查信息，紀瓷美公司現處經營異常、稅務非正常戶、營業執照吊銷狀態；壹角獸公司亦處經營異常、稅務非正常戶狀態，且于6月24日被廈門市海滄區市場監管局吊銷營業執照。