中國消費者報報道（記者尹訓銀）全省醫用防護口罩，日產能由疫情初期的3萬個增加到目前700萬個；全省醫用防護服，日產能由疫情初期的4000套增加到目前20萬套……

說起2020年疫情防控醫療器械監管工作，山東省藥監局副局長、醫療器械監管處處長任紹彥對相關情況如數家珍。 

在這場新冠肺炎疫情防控阻擊戰中，山東省藥監局醫療器械監管處的工作人員抱著敢打必勝的信心，帶著對生命的敬畏，在新冠肺炎疫情最吃勁的關鍵階段，猶如沖鋒的戰士，勇往直前站在監管的最前線；他們全員放棄春節休假，奔赴企業、深入車間，在監管一線為打贏疫情防護阻擊戰貢獻力量。

他們的疫情防控醫療器械質量監管和幫扶企業擴產保供工作，讓“山東制造”的醫用防護口罩、防護服等醫療器械在戰疫前線發揮了重要作用，有力展現了“山東質量”和“山東速度”。

他們的工作也得到了山東省委、省政府領導同志的多次批示表揚，被省委組織部等三部門表彰為抗疫先進集體——他們就是省藥監局醫療器械監管處，防疫中的一支醫療器械勁旅。

監管的立規者

“醫療器械處當時的反應速度相當迅捷。”山東省藥監局醫療器械監管處二級調研員劉成剛介紹，相關負責同志從2020年臘月二十八日就堅守崗位，第一時間響應山東省藥監局黨組號召，迅速傳達學習貫徹國家藥監局和山東省委、省政府關于疫情防控工作的最新要求，主動放棄春節休假，全身心投入到抓監管、保安全、促生產、保供應工作之中。

時間不等人，監管不放松。2020年1月底，面對疫情防控用醫療器械緊缺的形勢，醫療器械監管處結合山東實際，牽頭起草制定發布的文件就多達10余個。比如 ，先后起草制定發布《山東省出口醫療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫療器械進口證明辦理程序》等應急管理措施，積極響應醫用防護服等疫情防控醫療器械的緊急供應需求。《關于進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用用藥用械質量監管工作的通知》，專門針對加強疫情防控用醫療器械監管工作提出了要求，為監管提供了政策支撐。

根據疫情防疫物資出口的防控要求，又制定印發了《疫情防控期間醫用口罩等五大類醫療器械產品出口銷售證明辦理程序》《關于調整醫療器械產品出口銷售證明辦理機構的通知》等文件，動態調整工作措施，及時為醫用物資出口提供保障。

質量的把關人 

產能要釋放，監管需跟上。“我們動態掌握企業清單，每周調度五大類疫情防控醫療器械生產企業情況并進行臺賬化管理，做到底數清、情況明。”醫療器械監管處副處長任曉楠介紹說，必須保證調度的及時性、準確性，為上級提供決策支撐。

目前，山東省共有五大類生產企業256家，其中，醫用口罩235家，醫用防護服42家，呼吸機3家，紅外體溫計10家。一級響應期間，組織各檢查分局和市縣兩級監管部門對相關生產經營企業開展拉網式檢查，開展巡查指導，明確巡查檢查頻次，縣級對轄區內企業每兩天巡查一次，市級對轄區內企業每周巡查一次。

截至目前，山東省已累計檢查、排查企業1547家次，對疫情防控醫療器械生產企業持續開展全覆蓋風險監測，確保每一個在產產品都實施風險監測，對有質量隱患的一律停產整改，確保風險控制到位、問題整改到位。配合海關、商務等有關部門持續強化出口醫療器械監管，有力保障了出口醫療器械安全。對工作中發現的質量問題，及時分析、研判，化解質量風險，全省醫療器械質量安全總體平穩。

幫扶的貼心人

面對疫情中企業困難該怎么辦？他們的回答是：“不說不能辦，只說怎么辦”。

一個組織就是一個堡壘，一名黨員就是一面旗幟。疫情期間，支部黨旗始終高高飄揚在抗疫一線。疫情防控期間，醫療器械監管處成立了4支由處級干部帶隊，抽調檢驗、審評、監管等精干力量組成的企業幫扶工作組，對接全省39家重點生產企業，主動上門、駐廠指導、精準幫扶，幫助企業提出了400余項技術改進建議，企業質量管理水平顯著提高，產能不斷擴大。

“同志們遇到困難總能想出辦法，這場疫情，既磨練了干部，也檢驗了干部。” 任紹彥如是說。

時任副處長的肖杰，從日照至威海，再到煙臺，一頭扎到企業里，沒黑沒白，每天只有幾個小時的休息時間。二級調研員劉成剛帶隊到濟寧、濰坊6家生產企業開展“一企一策”指導幫扶。副處長付凱從大年初四到3月底，一直在重點生產企業開展督導幫扶，其中在日照三奇一家企業連續駐廠幫扶20多天。副處長任曉楠把兩個孩子留給老人，全身心投入到紛繁復雜的情況調度、各類應急監管措施調整制定和企業一線幫扶指導工作中。喜娥、馬超、張斌三位年輕同志關鍵時刻顯擔當、勇于奉獻，不論什么時候接到任務，都是不講任何困難拎包就走。全處從上到下，都是沖在一線，堅守一線，詮釋了他們的責任擔當。經過他們幫扶的日照三奇、棗莊康力等重點生產企業，在產能明顯擴大的基礎上，質量保障能力顯著提升，成為全國醫用物資保障的主力軍。

“疫情關頭，工作千頭萬緒，全程都是應急狀態。我們處全體同志堅持一盤棋，心往一處想，勁往一處使，每個人尤其是年輕干部，在這場疫情防控阻擊戰中都竭盡了全力，詮釋了對黨的忠誠，彰顯了藥監力量。”這是前段時間的防疫工作留給醫療器械處二級調研員馬長虹同志最深刻的印象。

疫情防控是一場大考，考驗的是器械監管工作人員的使命和擔當，在這場筑牢防線的征程中，醫療器械監管處黨支部黨旗始終高高飄揚，激勵著全省器械監管人不懈努力。

當前，疫情已進入常態化防控階段，毫不放松強化監管，確保疫情防控醫療器械產品質量安全，是醫療器械監管人的職責和使命。醫療器械監管處牢固樹立“人民藥監為人民”理念，全力做好醫療器械產品質量監管工作，為保障人民群眾用械安全作出更大貢獻。