中國消費者報福州訊（記者張文章）8月2日，福建省藥監局通報4起行政處罰案例。福鼎市康福醫療器材有限公司等3家企業因生產不合格醫用脫脂棉等不合格醫療器械，均被責令改正并罰款2.1萬元，莆田鷺燕醫藥有限公司因向超范圍經營藥品的單位提供藥品，被責令改正、沒收違法所得并罰款1萬元。

據了解，福建省福鼎市康福醫療器材有限公司生產的醫用脫脂棉（規格型號為6g，批號為20201203），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗并復檢，結論為“被檢樣品所檢項目不符合粵藥監辦執法〔2021〕80號監督抽檢方案的要求”，因該抽檢方案附件一《專項監督抽檢方案》“四、醫用脫脂棉”的檢驗依據為“產品技術要求”，故該公司生產的上述產品認定為不符合經注冊的產品技術要求。該批次醫用脫脂棉3600包，貨值金額共計743.76元；藍佳堂生物醫藥(福建)有限公司生產的一次性使用醫用口罩（規格型號為非無菌型平面耳掛式中號，批號為OUM200907），經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，并經福建省食品藥品質量檢驗研究院復檢，結論為不符合閩械注準20202140359《一次性使用醫用口罩產品技術要求》的規定。該批次一次性使用醫用口罩共生產48920片，貨值金額8805.6元；賽爾康（福建）生物科技有限公司生產的醫用一次性防護服（規格型號為無菌型連身式170，批號為2020070201），經上海市醫療器械檢驗研究院檢驗，并經福建省食品藥品質量檢驗研究院復檢，結論為不符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準的要求。該批次醫用一次性防護服共生產187件，貨值金額7854元。

福鼎市康福醫療器材有限公司、藍佳堂生物醫藥(福建)有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，賽爾康（福建）生物科技有限公司生產不符合強制性標準的醫療器械的行為，均違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定。5月31日，福建省藥監局福州藥品稽查辦根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，責令上述3家公司改正違法行為，并各處2.1萬元罰款。

經查，莆田鷺燕醫藥有限公司從2021年9月6日至11月8日，向未取得甲類非處方藥、處方藥經營資質的莆田市荔城區林金元大藥房有限公司銷售甲類非處方藥、處方藥共18次；經核計，貨值金額為14412元，莆田鷺燕醫藥有限公司召回藥品貨值金額為7232元，實際銷售金額7180元。該公司向超范圍經營藥品的單位提供藥品的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定。5月31日，福建省藥監局福州藥品稽查辦依據《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的規定及《行政處罰法》第二十八條第一款、第二款的規定，責令該公司改正違法行為并作如下處罰：沒收違法所得0.718萬元，罰款1萬元，罰沒款合計1.718萬元。