中國消費者報訊（記者孫蔚）因未能提供所產美容儀產品相應醫療器械產品注冊證，尚品國際美容科技（廣州）有限公司（以下簡稱尚品國際）近日被廣東省廣州市白云區市場監管局罰沒19.44萬元。
行政處罰決定書顯示，尚品國際于2024年2月開始生產涉案美容儀“膠原PRO”，該產品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。根據產品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運動產生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復彈性。微電流刺激大腦產生無意識肌群運動，促使肌群按壓，讓皮膚調善彈力，EMS通過感應導片傳導微電流至肌底，促使膠原生長，提升輪廓。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應按第三類醫療器械管理。由于上述美容儀“膠原PRO”的機身未標示有中文標簽標識注明產品名稱、醫療器械產品注冊證、生產企業等信息，當事人又無法提供上述產品相應醫療器械產品注冊證，并表示上述產品未進行醫療器械產品注冊。因此，白云區市場監管局認定美容儀“膠原PRO”為未依法注冊的第三類醫療器械。
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，白云區市場監管局決定沒收尚品國際的違法所得2400元，沒收其違法生產的“膠原PRO”80臺及生產工具螺絲批5把，罰款19.2萬元，另責令尚品國際改正未經許可從事第三類醫療器械生產活動及生產未依法注冊的第三類醫療器械的行為。
天眼查“關聯企業”信息查詢顯示，尚品國際成立于2017年，是一家美容儀器產銷商，主要產品包括射頻微電美容儀、脫毛儀、面罩美容儀等。
根據國家藥監局相關規定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫療器械管理，自今年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，不得生產、進口和銷售。據記者了解，目前，尚未有美容儀品牌企業取得三類醫療器械的注冊證，進度最快的也尚處于臨床試驗階段。
