中國消費者報福州訊（記者張文章）6月30日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會制定印發(fā)《福建省醫(yī)療器械不良事件風險信號處置規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范醫(yī)療器械不良事件風險信號處置工作，明確相關部門職責，提升風險防控能力，切實保障公眾用械安全。該《規(guī)范》適用于福建轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件風險信號的識別、調查、評估和處置，有效期5年。

據(jù)悉，《規(guī)范》所指的醫(yī)療器械不良事件風險信號主要包括以下8種情形：導致1例及以上死亡的醫(yī)療器械不良事件；群體醫(yī)療器械不良事件；同一產(chǎn)品在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點，且疑似存在安全風險；同一產(chǎn)品持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風險；同品種在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點，且疑似存在安全風險；同品種持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風險；其他需要調查的醫(yī)療器械不良事件風險信號（如上級部門、同級單位來函告知，下級部門通報需要調查的事件等）；其他可能由產(chǎn)品的設計、原材料、生產(chǎn)過程、標簽或運輸儲存等缺陷導致的嚴重不良事件。

《規(guī)范》對處置程序做了詳細規(guī)定，包括風險信號的識別與上報、風險信號的調查和核實、風險信號的分析與評估、風險信號的處置和反饋等。其中，針對風險信號的處置和反饋，《規(guī)范》要求，經(jīng)調查，確認風險信號構成安全風險的，設區(qū)的市級藥品不良反應監(jiān)測機構應根據(jù)調查評價結果提出風險控制措施的建議，并撰寫書面報告上報設區(qū)的市級藥監(jiān)部門及省藥品審評與監(jiān)測評價中心。其中群體不良事件應立即上報；涉及死亡病例的風險信號應在30日內(nèi)完成上報工作；其他風險信號應在45日內(nèi)完成上報工作。福建省、市藥監(jiān)部門應加強涉事注冊人及備案人的監(jiān)督和管理，確保其采取有效的風險控制措施，防止類似問題再次發(fā)生。若注冊人或備案人采取的風險控制措施不足以有效防范風險的，可采取要求暫停生產(chǎn)、銷售和使用，責令召回和整改，要求修改說明書和標簽等措施；若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量風險，重大用械問題的，處置過程中采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用等重大措施的，要及時向國家藥監(jiān)局報告，通報同級衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療保障部門和使用單位等，并及時向公眾發(fā)布風險警示信息。各級監(jiān)測機構應持續(xù)關注相關不良事件在轄區(qū)內(nèi)的發(fā)生情況，評估風險是否消除，同時確保信息共享和聯(lián)動處置。