中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監局公布的一則行政處罰信息。深圳牙友之家生物科技有限公司（以下簡稱牙友之家）、廈門市仿真美義齒科技有限公司（以下簡稱仿真美）因未取得正畸牙齒透明保持器、牙套止鼾器等3款產品《醫療器械注冊證》和相應生產許可就擅自生產銷售上述產品，被責令改正、沒收違法所得、罰款。

2023年7月10日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到廈門市公安局集美分局移送的牙友之家、仿真美違法案件線索，隨即予以立案調查。經查，在未取得正畸牙齒透明保持器和牙套止鼾器的《醫療器械注冊證》和相應生產許可情況下，牙友之家通過淘寶店鋪“牙牙之友的家”接收客戶訂單并取得客戶牙模，從事上述涉案產品的生產活動。在2022年3月—7月期間，牙友之家使用已取得《醫療器械注冊證》的齒科膜片材料為客戶定制生產正畸牙齒透明保持器，共生產正畸牙齒透明保持器3610個，貨值金額350246.47元；在2022年4月—7月期間，牙友之家使用已取得《醫療器械注冊證》的齒科膜片材料為客戶定制生產牙套止鼾器，共生產牙套止鼾器75個，貨值金額21759.47元。

牙友之家、仿真美在雙方均尚未取得鋼絲活動保持器的《醫療器械注冊證》和相應生產許可情況下，分工合作生產鋼絲活動保持器。在2022年4月—7月期間，根據牙友之家提供的客戶牙模，仿真美進行定制式生產，以取得《醫療器械注冊證》的牙用不銹鋼絲、義齒基托樹脂為主要材料，生產具備使用功能的鋼絲活動保持器半成品。收到仿真美的鋼絲活動保持器半成品后，牙友之家根據客戶訂單與仿真美所附貼簽內容，對半成品進行檢查。確認合格后，牙友之家對半成品進行清洗，并將清洗后的半成品、牙模、貼簽和1根用于產品微調的小鉗子裝入牙套盒，作為成品郵寄給客戶，共生產了鋼絲活動保持器383個，金額59644.12元。

上述3款涉案產品合計貨值金額431650.06元，牙友之家違法所得為431650.06元。牙友之家支付給仿真美購買鋼絲活動保持器的金額29200元為仿真美的違法所得。

福建省藥監局認為，牙友之家、仿真美的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定。7月19日，福建省藥監局依據《行政處罰法》第二十八條第一款、《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規定，責令牙友之家改正違法行為，并沒收違法所得431650.06元，沒收違法生產的2個牙套止鼾器、18個鋼絲活動保持器以及14臺真空成型機、144包膜片、143個技工盒（包括31個正畸牙齒透明保持器半成品及231個牙模）、12份取模材料包等用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，罰款558.0萬1元；對與仿真美共同違法生產的鋼絲活動保持器，承擔貨值金額15倍罰款的一半，即罰款447330.9元。責令仿真美改正違法行為，沒收違法所得29200元，罰款44.73萬元。