中國消費者報福州訊（記者張文章）3月13日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。福建太爾集團股份有限公司（以下簡稱太爾集團）因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導式助聽器、已取證產(chǎn)品部分批次未標注生產(chǎn)日期，被責令改正，沒收違法所得41.197萬元，合并罰款354.054萬元。

2020年9月3日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市市場監(jiān)管局《協(xié)助調(diào)查函》。該局在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)11臺標識太爾集團生產(chǎn)的骨聽智能眼鏡T1+(型號規(guī)格：I11A)、后掛骨聽TS1+(型號規(guī)格：S11A）和眼鏡骨聽T2（型號規(guī)格：I25A，取證后更名為I35A），已于2019年12月31日出廠并銷售，但上述11臺產(chǎn)品于2020年1月20日才取得骨導式助聽器型號規(guī)格核增許可注冊變更。

2020年10月27日，廈門藥品稽查辦收到北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查福建太爾集團股份有限公司生產(chǎn)的骨導式助聽器有關(guān)情況的函》，要求協(xié)查太爾環(huán)球科技有限公司經(jīng)營標識太爾集團生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品骨導式助聽器（證號為閩械注準20192190009《醫(yī)療器械注冊證》，型號規(guī)格為I22L、I11A、S11A、I35A）“生產(chǎn)日期”的具體信息未在產(chǎn)品標簽、說明書及合格證上標明，不符合要求。

現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，太爾集團涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導式助聽器、生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品說明書和標簽不符合規(guī)定，福建省藥監(jiān)局于2020年9月22日予以立案，并案調(diào)查。

福建省藥監(jiān)局調(diào)查后認為，太爾集團生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導式助聽器違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號，2017年5月4日修訂）第八條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號）第四十九條第一款及第二款，構(gòu)成生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導式助聽器的違法行為。另外，太爾集團生產(chǎn)的已取證產(chǎn)品部分批次未標注生產(chǎn)日期的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號，2017年5月4日修訂）第二十七條第二款第四項的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊證的骨導式助聽器的說明書和標簽不符合規(guī)定的行為。太爾集團的第一項違法行為，因當事人能夠積極配合調(diào)查；涉案產(chǎn)品在立案前已取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號的注冊核增，社會危害性較小；在立案前，當事人主動及時開展了產(chǎn)品退貨工作，退貨168臺，實際僅銷售了95臺；上述情節(jié)符合《行政處罰法》第三十二條第一項、《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十條第二項、第十一條第一項、第二項的規(guī)定，屬于可以減輕處罰的情形。對第二項違法行為，太爾集團積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并提供了證據(jù)材料，及時改正了其違法行為。根據(jù)《福建省市場監(jiān)管局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第一項的規(guī)定，屬于可以從輕處罰的情形。

2022年12月14日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第一項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號公布，2017年5月4日修訂）的第六十三條第一款第一項、第六十七條第二項的規(guī)定，責令太爾集團改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法所得41.197萬元；對前述第一項違法行為處涉案貨值金額176.527萬元2倍罰款，即處罰款353.054萬元；對前述第二項違法行為處罰款1萬元。上述罰沒款合計395.251萬元。