中國消費者報福州訊（記者張文章）福建奧言集團有限公司生產的同一款遠紅外治療凝膠產品卻采用不同包裝標簽和說明書，標注的型號規格、適用人群等內容也與醫療器械注冊證內容不一致，對消費者造成誤導。12月7日，福建省藥監局福州藥品稽查辦責令該公司改正違法行為并處5萬元罰款。

經查，福建奧言集團有限公司在2023年6月26日及2023年7月2日，生產了規格為“20g/支”，批號分別為“2023062601”和“2023070201”的遠紅外治療凝膠共計20317盒。上述產品的說明書及標簽上所標注的“腰椎型”“膝蓋型”“關節炎型”“靜脈曲張型”以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者”等內容與該產品的醫療器械注冊證內容不一致。

福州藥品稽查辦認為，福建奧言集團有限公司生產的遠紅外治療凝膠屬于第二類醫療器械，上述產品的說明書及標簽上標注的內容與該產品的醫療器械注冊證內容不一致的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款的規定。該公司采用不同包裝標簽和說明書對內容物相同的遠紅外治療凝膠產品進行包裝生產，并用最大字體及醒目顏色標注的上述內容超出醫療器械注冊證載明的適用范圍，對消費者造成誤導。當事人為市場推廣而實施上述行為，其主觀故意較大，屬于《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第六項的情形，依法予以從重行政處罰。

12月7日，福州藥品稽查辦根據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款的規定，責令該公司改正違法行為并處5萬元罰款。